РЕЗУЛЬТАТЫ ОТКРЫТОГО СРАВНИТЕЛЬНОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА АКСОГЛАТИРАН® ФС (ЗАО «Ф-СИНТЕЗ», РОССИЯ) В СРАВНЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ КОПАКСОН®-ТЕВА (ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ЛТД., ИЗРАИЛЬ) У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМ РЕМИТТИРУЮЩИМ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ

Цель исследования. Сравнение эффективности и безопасности применения препарата Аксоглатиран®  ФС (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата Копаксон®-Тева (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом.

Материалы и методы. Всего в исследование были включены 150 больных рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, рандомизированных в 2 группы: пациенты 1-й группы (n = 100) получали лечение препаратом Аксоглатиран® ФС, пациенты 2-й группы (n = 50) – препаратом Копаксон®-Тева. Всем больным осуществляли анализ жизненно важных показателей, физикальный осмотр, неврологический осмотр с оценкой по EDSS (ExpandedDisabilityStatusScale, расширенная шкала оценки степени инвалидизации), MSFC (MultipleSclerosisFunctionalComposite, комплексная функциональная шкала), магнитно-резонансную томографию головного мозга, лабораторные анализы.

Результаты. Средний возраст (M ± SD) пациентов 1-й группы составил 32,8 ± 8,7 года (20–54 года), доля мужчин и женщин – 34 и 66 % соответственно, средний возраст дебюта рассеянного склероза – 27,93 ± 7,72 года (11–48 лет). Оценка медианы (Me), нижнего и верхнего квартилей [LQ; UQ] по шкале EDSS – 2 [1,5; 3,0] балла (1,0–4,5 балла). Во 2-й группе средний возраст пациентов – 35,2 ± 9,5 года (18–57 лет), доля мужчин и женщин – 24 и 76 % соответственно, средний возраст дебюта рассеянного склероза – 26,5 ± 6,9 года (18–47  лет), оценка по EDSS – 2,25 [1,5; 3,5] балла (1–5  баллов). В 1-й группе исследование в полном объеме завершили 88 (88 %) пациентов, во 2-й – 44 (88 %). Из них 73 (82,95 %) больных 1-й группы и 34 (77,27 %) пациента 2-й группы не имели обострений (p > 0,05). В обеих группах прогрессирования по оценкам EDSS и MSFC не отмечено (p > 0,05). По данным магнитно-резонансной томографии динамика общего количества Т2-очагов, контрастируемых Т1-очагов, объема Т2-очагов, критерия атрофии по межъядерному показателю в обеих группах была сопоставимой (p > 0,05). Профиль безопасности применения препаратов Аксоглатиран® ФС и Копаксон®-Тева был оценен как удовлетворительный в обеих группах: чаще наблюдались местные реакции (57,7 и 63,0 % в 1-й и 2-й группах соответственно).

Выводы. Эффективность, безопасность и переносимость исследуемого препарата Аксоглатиран® ФС сопоставимы с референтным препаратом Копаксон®-Тева у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, что позволяет рекомендовать его для внедрения в клиническую практику.

1. Дун О.А., Шакирова Д.Х., Хабиров Ф.А. и др. Математическое моделирование потребности в препаратах, изменяющих течение рассеянного склероза. Фармация 2012;(2):34–7. [Dun O.A., Shakirova D.Kh., Khabirov F.A. et al. Mathematical modeling of the need in medicines capable of changing the course of multiple sclerosis. Farmatsiya = Farmacy 2012;(2):34–7. (In Russ.)].

2. Рассеянный склероз. Клиническое руководство. Под ред. Е.И. Гусева, И.А. Завалишина, А.Н. Бойко. М.: Реал Тайм, 2011. 528 с. [Multiple sclerosis. Clinical guidelines. Eds. by: E.I. Gusev, I.A. Zavalishin, A.N. Boyko. Moscow: Real Time, 2011. 528 p. (In Russ.)].

3. Teitelbaum D., Meshorer A., Hirshfeld T. et al. Suppression of experimental allergic encephalomyelitis by a synthetic polypeptide. Eur J Immunol 1971;1(4):242–8. DOI: 10.1002/eji.1830010406. PMID: 5157960.

4. Boster A., Bartoszek M.P., O’Connell C. et al. Efficacy, safety, and cost-effectiveness of glatiramer acetate in the treatment of relapsing – remitting multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord 2011;4(5):319–32. DOI: 10.1177/1756285611422108. PMID: 22010043. PMCID: PMC3187678.

5. Johnson K.P., Brooks B.R., Cohen J.A. et al. Copolymer 1 reduces relapse rate and improves disability in relapsing-remitting multiple sclerosis: results of a phase III multicenter, double-blind placebo-controlled trial. Neurology 1995;45(7):1268–76. PMID: 7617181.

6. Filippi M., Rovaris M., Rocca M.A. et al. Glatiramer acetate reduces the proportion of new MS lesions evolving into “black holes”. Neurology 2001;57(4):731–3. PMID: 11524494.

7. Fisher E., Rudick R.A., Cutter G. et al. Relationship between brain atrophy and disability: an 8-year follow-up study of multiple sclerosis patients. Mult Scler 2000;6(6):373–7. PMID: 11212131.

8. Ford C.C., Johnson K.P., Lisak R.P. et al. A prospective open-label study of glatiramer acetate: over a decade of continuous use in multiple sclerosis patients. Mult Scler 2006;12(3):309–20. PMID: 16764344.

9. Teva Pharmaceutical Industries Ltd (2010) press release: Teva announces Copaxone® reaches one million patient years of experience in the treatment of multiple sclerosis. Ed. by K. Mannix. Available at: http://www.tevapharm.com/pr/2010/pr_922.asp. [Ref list].

10. Каирбекова Е.И., Тотолян Н.А., Макшаков Г.С. и др. Связь атрофии головного мозга и когнитивных нарушений у пациентов с рассеянным склерозом. Практическая медицина 2014;2(78):45–7. [Kairbekova E.I., Totolyan N.A., Makshakov G.S. et al. Relationship between brain atrophy and cognitive impairment in patients with multiple sclerosis. Prakticheskaya meditsina = Practical Medicine 2014;2(78):45–7. (In Russ.)].